{"id":602007,"date":"2024-07-22T12:08:59","date_gmt":"2024-07-22T15:08:59","guid":{"rendered":"https:\/\/investnews.com.br\/?p=602007"},"modified":"2024-07-22T12:19:09","modified_gmt":"2024-07-22T15:19:09","slug":"os-primeiros-efeitos-do-ozempic-manipulado-no-mercado-americano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/investnews.com.br\/negocios\/os-primeiros-efeitos-do-ozempic-manipulado-no-mercado-americano\/","title":{"rendered":"Com efeitos incertos, Ozempic manipulado testa o mercado americano"},"content":{"rendered":"\n<p>A primeira dose do medicamento gen\u00e9rico para perda de peso que Lindsay Posey comprou em uma farm\u00e1cia de manipula\u00e7\u00e3o funcionou bem. A segunda n\u00e3o suprimiu seu apetite da mesma forma. Mas foi a terceira dose que ela acredita ter causado problemas.<\/p>\n\n\n\n<p>Acne apareceu em suas bochechas, nariz, queixo e testa. &#8220;Minha pele ficou completamente louca&#8221;, disse a mulher de 38 anos que trabalha com atendimento ao cliente online. Acne n\u00e3o \u00e9 listada como um efeito colateral da formula\u00e7\u00e3o aprovada pela Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, do ingl\u00eas Food and Drug Administration).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>LEIA MAIS:<\/strong> <a href=\"https:\/\/investnews.com.br\/negocios\/efeito-ozempic-obriga-nestle-e-danone-a-mudarem-suas-linhas-de-produtos\/\">\u2018Efeito Ozempic\u2019 obriga Nestl\u00e9 e Danone a mudarem suas linhas de produtos<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Posey recorreu \u00e0 compra do medicamento gen\u00e9rico por meio de uma empresa de telemedicina porque achava que seu seguro de sa\u00fade n\u00e3o cobriria a vers\u00e3o de marca. Ela confiava na situa\u00e7\u00e3o porque os medicamentos eram feitos em uma instala\u00e7\u00e3o licenciada nos EUA. &#8220;Parecia seguro&#8221;, disse ela.<\/p>\n\n\n\n<p>Seu m\u00e9dico sugeriu que poderia ter sido um problema com o pr\u00f3prio medicamento. &#8220;Isso n\u00e3o \u00e9 algo que voc\u00ea quer ouvir&#8221;, disse Posey.<\/p>\n\n\n\n<p>Os medicamentos foram produzidos sem passar pelo rigoroso processo de aprova\u00e7\u00e3o exigido para medicamentos de marca ou gen\u00e9ricos. Eles s\u00e3o feitos por farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o, um segmento obscuro do mercado farmac\u00eautico dos EUA que se baseia em uma brecha legal para produzir c\u00f3pias de tratamentos em falta.<\/p>\n\n\n\n<p>Os m\u00e9dicos est\u00e3o preocupados que essa ind\u00fastria paralela possa estar colocando os pacientes em risco.<\/p>\n\n\n\n<p>Normalmente focadas em produzir terapias personalizadas, essas farm\u00e1cias come\u00e7aram a fazer c\u00f3pias de medicamentos para perda de peso em massa ap\u00f3s a demanda superar a oferta dos medicamentos da Eli Lilly e da Novo Nordisk. <\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<iframe loading=\"lazy\" title=\"O Ozempic est\u00e1 mudando o shape da economia\" width=\"500\" height=\"281\" src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/AaT8ewkoCUk?feature=oembed\" frameborder=\"0\" allow=\"accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture; web-share\" referrerpolicy=\"strict-origin-when-cross-origin\" allowfullscreen><\/iframe>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<p>As seguradoras de sa\u00fade n\u00e3o est\u00e3o correndo para cobrir os medicamentos de marca, que custam cerca de US$ 1.000 por m\u00eas, levando as pessoas a buscarem alternativas mais baratas. Banqueiros estimam que as farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o estejam gerando at\u00e9 US$ 1 bilh\u00e3o em vendas anuais de medicamentos para perda de peso, mas o valor pode ser muito maior, dado o qu\u00e3o pouco se sabe.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c9 raro que medicamentos lucrativos entrem em falta t\u00e3o rapidamente e permane\u00e7am assim por tanto tempo, disse Carson Riley, vice-presidente da Bourne Partners, especializada em manipula\u00e7\u00e3o. Ele chamou a recente explos\u00e3o de medicamentos gen\u00e9ricos para perda de peso de &#8220;sem precedentes&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Problemas est\u00e3o surgindo em toda parte. Na Louisiana, uma farm\u00e1cia produziu quase 300 frascos de inje\u00e7\u00f5es para perda de peso sem realizar testes adequados de contaminantes, segundo registros estaduais. No Arizona, uma farm\u00e1cia misturou os medicamentos em condi\u00e7\u00f5es n\u00e3o est\u00e9reis, mostraram registros estaduais. Os conselhos de farm\u00e1cia de Massachusetts e Mississippi tamb\u00e9m est\u00e3o conduzindo investiga\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Dificuldade de detec\u00e7\u00e3o<\/h2>\n\n\n\n<p>\u00c9 quase imposs\u00edvel saber quem est\u00e1 tomando esses medicamentos. Medicamentos manipulados geralmente n\u00e3o s\u00e3o pagos por seguros, ficando fora do alcance dos sistemas que normalmente rastreiam prescri\u00e7\u00f5es. A FDA n\u00e3o monitora quantas prescri\u00e7\u00f5es s\u00e3o preenchidas para medicamentos manipulados e pelo menos 20 conselhos estaduais de farm\u00e1cia disseram \u00e0 <em>Bloomberg<\/em> que tamb\u00e9m n\u00e3o mant\u00eam registros.<\/p>\n\n\n\n<p>Nesse ponto cego, especialistas estimam que centenas de milhares de americanos est\u00e3o tomando medicamentos que n\u00e3o foram verificados pela FDA quanto \u00e0 seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, como seria o caso de um medicamento prescrito t\u00edpico. Reguladores estaduais supervisionam um tipo de farm\u00e1cia de manipula\u00e7\u00e3o e uma licen\u00e7a federal \u00e9 exigida para outro tipo que faz produtos em grande escala. Devido \u00e0 escassez, ambos os tipos de farm\u00e1cias podem fabricar medicamentos para perda de peso.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;N\u00e3o posso dizer com consist\u00eancia que todos est\u00e3o fazendo isso de forma segura&#8221;, disse Eric Kastango, farmac\u00eautico que foi testemunha-especialista em um processo de manipula\u00e7\u00e3o de alto perfil. Mesmo com seu conhecimento, ele disse que n\u00e3o h\u00e1 &#8220;uma maneira f\u00e1cil de diferenciar uma boa farm\u00e1cia de uma farm\u00e1cia da qual eu me afastaria.&#8221;<\/p>\n\n\n\n<p>Com os medicamentos de marca para perda de peso custando mais de US$ 1.000 por m\u00eas, os provedores de telemedicina est\u00e3o atraindo clientes com pre\u00e7os mais baixos. Por US$ 249 por m\u00eas, a Henry Meds oferece uma assinatura que inclui comprimidos dissolv\u00edveis ou gotas de semaglutida. A empresa tamb\u00e9m oferece assinaturas para medicamentos injet\u00e1veis por mais dinheiro.<\/p>\n\n\n\n<p>Steven Peacock, diretor m\u00e9dico da Henry Meds, disse que os pacientes podem preferir suas ofertas porque t\u00eam medo de agulhas. Quando questionado sobre quais dados a Henry Meds tem para mostrar que seus medicamentos dissolv\u00edveis s\u00e3o t\u00e3o eficazes quanto as inje\u00e7\u00f5es, ele n\u00e3o forneceu nenhum. Discutindo a qualidade dos produtos da empresa, ele disse: &#8220;Estou muito confiante na seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de nossos medicamentos.&#8221;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>LEIA MAIS:<\/strong> <a href=\"https:\/\/investnews.com.br\/wsj\/a-busca-por-tratamentos-para-manter-o-peso-apos-o-ozempic\/\">A busca por tratamentos para manter o peso ap\u00f3s o Ozempic<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Eles n\u00e3o s\u00e3o r\u00e9plicas exatas do que foi aprovado pela FDA. Transformar medicamentos de inje\u00e7\u00f5es para outras formas aprovadas pela FDA pode levar anos de trabalho. Nem a Lilly nem a Novo est\u00e3o vendendo p\u00edlulas para perda de peso, embora ambas estejam estudando isso \u2014 a da Novo \u00e9 baseada em sua inje\u00e7\u00e3o, mas a da Lilly \u00e9 um medicamento completamente novo. A pesquisa para obter a aprova\u00e7\u00e3o da p\u00edlula da Lilly pela FDA deve levar quatro anos do in\u00edcio ao fim.<\/p>\n\n\n\n<p>Quando a Hims &amp; Hers Health Inc. anunciou em maio que come\u00e7aria a oferecer medicamentos manipulados para perda de peso, seu valor de mercado subiu quase US$ 900 milh\u00f5es em um \u00fanico dia. Escrit\u00f3rios familiares, firmas de <a href=\"https:\/\/investnews.com.br\/guias\/o-que-e-private-equity\/\">private equity<\/a> e at\u00e9 &#8220;pessoas comuns&#8221; est\u00e3o tentando comprar farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o na esperan\u00e7a de ganhar milh\u00f5es de d\u00f3lares por m\u00eas, disse Anthony Mahajan, ex-promotor federal e s\u00f3cio fundador do escrit\u00f3rio de advocacia Health Law Alliance, que representa farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Eles est\u00e3o ganhando dinheiro a rodo&#8221;, disse ele.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Passe Livre<\/h2>\n\n\n\n<p>Antes do advento da fabrica\u00e7\u00e3o moderna, todos os medicamentos eram manipulados, ou seja, misturados a partir de ingredientes brutos pelos pr\u00f3prios farmac\u00eauticos. Com o surgimento da FDA, a maioria da produ\u00e7\u00e3o de medicamentos mudou para instala\u00e7\u00f5es altamente regulamentadas pelo governo.<\/p>\n\n\n\n<p>A ag\u00eancia optou por n\u00e3o exercer muita supervis\u00e3o sobre aqueles que continuaram a manipular, pois geralmente faziam pequenas quantidades de medicamentos para pacientes individuais. Por d\u00e9cadas, a FDA essencialmente deu um passe livre a eles.<\/p>\n\n\n\n<p>As farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o come\u00e7aram a operar em maior escala nos anos 1990 e in\u00edcio dos 2000, levantando preocupa\u00e7\u00f5es. Mas as tentativas dos legisladores de reformar o sistema foram combatidas com sucesso pelas farm\u00e1cias, resultando em uma regulamenta\u00e7\u00e3o fragmentada. Isso culminou em 2012, quando pelo menos 64 pessoas morreram e mais de 700 ficaram doentes devido a medicamentos manipulados contaminados produzidos por uma farm\u00e1cia.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>LEIA MAIS:<\/strong> <a href=\"https:\/\/investnews.com.br\/wsj\/nao-ha-jeito-facil-de-parar-de-tomar-ozempic\/\">N\u00e3o h\u00e1 jeito f\u00e1cil de parar de tomar Ozempic<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>No ano seguinte, o Congresso aprovou uma lei delineando mais claramente como as farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o poderiam operar. Isso estabeleceu duas categorias de farm\u00e1cias e exigiu n\u00edveis mais altos de supervis\u00e3o da FDA para aquelas que fabricavam medicamentos em grande escala. Mas medicamentos em falta podem ser produzidos por qualquer um dos tipos.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;O abismo de qualidade entre a fabrica\u00e7\u00e3o e a manipula\u00e7\u00e3o feita a n\u00edvel de farmac\u00eautico ainda \u00e9 bastante amplo e variado&#8221;, disse Kastango.<\/p>\n\n\n\n<p>Um porta-voz da FDA disse em um comunicado que a lei de 2013 acrescentou mais supervis\u00e3o \u00e0 manipula\u00e7\u00e3o e que a ag\u00eancia pode inspecionar instala\u00e7\u00f5es licenciadas pelos estados se houver problemas graves. &#8220;Medicamentos manipulados n\u00e3o s\u00e3o aprovados pela FDA&#8221;, disse o porta-voz.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Problema crescente<\/h2>\n\n\n\n<p>No ano passado, um paciente injetou uma vers\u00e3o gen\u00e9rica do Mounjaro da Lilly feita pela Galleria Medical Pharmacy, que supostamente causou queima\u00e7\u00e3o e inflama\u00e7\u00e3o, segundo registros estaduais. Uma investiga\u00e7\u00e3o da Junta de Farm\u00e1cia da Louisiana descobriu que o medicamento n\u00e3o foi testado quanto \u00e0 esterilidade ou endotoxinas, que s\u00e3o fragmentos de bact\u00e9rias. Pelo menos 297 prescri\u00e7\u00f5es foram feitas a partir de cinco lotes diferentes de medicamentos para perda de peso que n\u00e3o foram testados adequadamente.<\/p>\n\n\n\n<p>A Galleria disse que o problema que causou os sintomas da pessoa foi devido a um medidor de pH defeituoso, em vez de toxinas ou falta de esterilidade. &#8220;N\u00e3o houve constata\u00e7\u00e3o de que a falta de testes especificados estivesse associada a qualquer evento adverso&#8221;, disse a farm\u00e1cia. A Galleria foi multada, substituiu o medidor de pH defeituoso e adicionou novos treinamentos e medidas de conformidade. &#8220;Levamos o assunto muito a s\u00e9rio e continuamos comprometidos em abordar as preocupa\u00e7\u00f5es levantadas para garantir os mais altos padr\u00f5es de seguran\u00e7a do paciente e cuidado farmac\u00eautico&#8221;, disse a farm\u00e1cia.<\/p>\n\n\n\n<p>No m\u00eas passado, no Arizona, a licen\u00e7a da DeeFlat Pharmacy foi voluntariamente suspensa ap\u00f3s a junta de farm\u00e1cia descobrir que medicamentos manipulados para perda de peso estavam sendo feitos de forma inadequada. A farm\u00e1cia parecia estar manipulando os medicamentos &#8220;em condi\u00e7\u00f5es n\u00e3o est\u00e9reis&#8221;, segundo registros estaduais.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>LEIA MAIS:<\/strong> <a href=\"https:\/\/investnews.com.br\/financas\/nao-foi-so-ozempic-4-produtos-que-mudaram-a-historia-das-empresas\/\">N\u00e3o foi s\u00f3 Ozempic: outros 4 produtos que mudaram a hist\u00f3ria das empresas<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Alguns medicamentos da DeeFlat n\u00e3o foram rotulados como manipulados. Uma etiqueta dizia que um medicamento era &#8220;Ozempic&#8221;, mas n\u00e3o se parecia com o produto da Novo. Em outro caso, um frasco foi rotulado como &#8220;apenas para uso em pesquisa&#8221;, o que geralmente significa que n\u00e3o deve ser usado na manipula\u00e7\u00e3o. <\/p>\n\n\n\n<p>No total, os registros estaduais mostram que a farm\u00e1cia supostamente dispensou &#8220;quase mil&#8221; prescri\u00e7\u00f5es que eram ileg\u00edtimas, rotuladas incorretamente ou mal rotuladas, embora n\u00e3o esteja claro se todas eram para medicamentos para perda de peso. O advogado da DeeFlat, Mahajan, da Health Law Alliance, n\u00e3o quis comentar.<\/p>\n\n\n\n<p>A s\u00e9rie de problemas est\u00e1 causando preocupa\u00e7\u00e3o entre os fabricantes de medicamentos de marca, que est\u00e3o trabalhando para proteger a reputa\u00e7\u00e3o de seus produtos. Lilly e Novo t\u00eam tentado limitar a manipula\u00e7\u00e3o entrando com dezenas de processos contra farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o e cl\u00ednicas que oferecem gen\u00e9ricos.<\/p>\n\n\n\n<p>A Novo alegou em processos que alguns medicamentos manipulados tinham impurezas ou concentra\u00e7\u00f5es mais baixas do que deveriam. A Lilly disse em um comunicado \u00e0 imprensa que alguns continham bact\u00e9rias, altos n\u00edveis de impurezas e, em um caso, um medicamento era &#8220;nada mais do que \u00e1lcool de a\u00e7\u00facar&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p><em>\u00a9 2024 Bloomberg L.P.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nos EUA, medicamentos feitos em farm\u00e1cia de manipula\u00e7\u00e3o n\u00e3o passam pelos mesmos testes de qualidade dos originais<\/p>\n","protected":false},"author":76,"featured_media":589808,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[1114],"autor-wsj":[],"coauthors":[101325],"class_list":["post-602007","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-negocios","tag-saude"],"acf":[],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/posts\/602007","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/users\/76"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/comments?post=602007"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/posts\/602007\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":602025,"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/posts\/602007\/revisions\/602025"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/media\/589808"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/media?parent=602007"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/categories?post=602007"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/tags?post=602007"},{"taxonomy":"autor-wsj","embeddable":true,"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/autor-wsj?post=602007"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/investnews.com.br\/inv-api\/wp\/v2\/coauthors?post=602007"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}