A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para obesidade. Desde a queda da patente, em março deste ano, farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado bilionário que transformou as chamadas “canetas emagrecedoras” em um dos produtos mais demandados da indústria farmacêutica.
O Ozivy é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico, ou seja, não se trata de um genérico, categoria que não existe para produtos biológicos segundo a regulação brasileira. O produto foi classificado como medicamento novo, na categoria de análogo sintético, e teve o registro concedido pela modalidade de desenvolvimento abreviado, usada para substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia perante a Anvisa.
O pedido de registro foi protocolado pela EMS em 2023 e seguiu a ordem cronológica e de prioridade para medicamentos da classe GLP-1 definida pela agência reguladora. O medicamento foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2, podendo ser utilizado em conjunto com dieta, exercícios físicos ou outros medicamentos.
A aprovação, no entanto, não foi simples. Desde março, diferentes farmacêuticas correram para registrar produtos semelhantes, mas pedidos de outros laboratórios chegaram a ser barrados pela Anvisa por falhas documentais e descumprimento de requisitos técnicos. A EMS foi a primeira empresa a concluir o processo com sucesso.
Em relatório divulgado nesta terça-feira, analistas do Santander afirmaram que a aprovação do Ozivy representa o primeiro marco regulatório relevante do mercado brasileiro de semaglutida após o vencimento da patente do Ozempic. O banco avalia que a decisão pode abrir caminho para novas aprovações de medicamentos da classe GLP-1 atualmente em análise na Anvisa, ampliando a concorrência nos próximos trimestres. O Santander também vê impacto positivo para redes de farmácia, diante da expectativa de aumento de volume com versões potencialmente mais baratas da semaglutida.
Diferença com o Ozempic
Em relação ao Ozempic, há uma diferença importante de armazenamento. O Ozivy precisa ser mantido refrigerado entre 2°C e 8°C antes e após o início do tratamento, enquanto o medicamento da Novo Nordisk exige refrigeração apenas antes do primeiro uso e pode permanecer em temperatura ambiente, de até 30°C, por até seis semanas depois de aberto.
Apesar da aprovação regulatória, o produto ainda não tem data oficial de lançamento. A comercialização depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A EMS afirmou, porém, que o Ozivy deve chegar às farmácias “em algumas semanas” e indicou que pretende entrar no mercado com preços competitivos para ampliar o acesso ao tratamento.
Para eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar por análise da Conitec e obter aval do Ministério da Saúde.
Positivo para a EMS
A aprovação do Ozivy é resultado de uma aposta de longo prazo feita pela EMS antes dos concorrentes nacionais. Em 2024, a farmacêutica inaugurou uma fábrica de peptídeos em Hortolândia (SP), após investimentos superiores a R$ 1,2 bilhão ao longo de uma década. Segundo a companhia, a estrutura possui capacidade para produzir até 40 milhões de canetas por ano.
A unidade já produzia o Olire e o Lirux, canetas à base de liraglutida, mesma molécula do Saxenda, também da Novo Nordisk, cuja patente expirou no Brasil.
Foi a partir dessa estrutura industrial que a EMS desenvolveu sua tecnologia para produção da semaglutida. Segundo a farmacêutica, o Ozivy é produzido por síntese química, tecnologia diferente da utilizada nos medicamentos biológicos tradicionais.
A vantagem competitiva é relevante. Enquanto farmacêuticas como Hypera, Biomm, Cimed, Eurofarma e Prati-Donaduzzi ainda trabalham no desenvolvimento ou aguardam aprovação regulatória para versões da semaglutida, a EMS já possui registro aprovado e infraestrutura operacional. Ser a primeira a chegar ao mercado em uma categoria tão disputada pode representar vantagem comercial significativa.
O histórico da empresa com a liraglutida também ajuda a dimensionar o potencial do Ozivy. O Olire chegou ao mercado com preços entre 20% e 30% inferiores aos do Saxenda, apostando em consumidores que já conheciam o tratamento, mas não conseguiam mantê-lo financeiramente no longo prazo.
“O tratamento da obesidade é de longo prazo e muitas vezes não é coberto pelos planos de saúde. Os pacientes interrompem porque não conseguem pagar”, disse Iran Gonçalves, diretor médico da EMS, em entrevista ao InvestNews em agosto do ano passado.
Com a semaglutida, considerada mais eficaz e de aplicação semanal, a estratégia de acessibilidade tende a ganhar ainda mais relevância quando o Ozivy chegar às farmácias. O medicamento será vendido em embalagens com duas canetas, formato que, segundo a EMS, foi desenhado para facilitar a adaptação inicial do paciente ao tratamento.
Além do mercado doméstico, a EMS vê no Ozivy uma oportunidade de internacionalização. A companhia já indicou interesse em comercializar seus produtos em mercados onde tratamentos à base de semaglutida possuem preços significativamente mais elevados, como os Estados Unidos, onde Ozempic e Wegovy podem custar milhares de dólares por ano.
