Com efeitos incertos, Ozempic manipulado testa o mercado americano

A primeira dose do medicamento genérico para perda de peso que Lindsay Posey comprou em uma farmácia de manipulação funcionou bem. A segunda não suprimiu seu apetite da mesma forma. Mas foi a terceira dose que ela acredita ter causado problemas.

Acne apareceu em suas bochechas, nariz, queixo e testa. “Minha pele ficou completamente louca”, disse a mulher de 38 anos que trabalha com atendimento ao cliente online. Acne não é listada como um efeito colateral da formulação aprovada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, do inglês Food and Drug Administration).

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Posey recorreu à compra do medicamento genérico por meio de uma empresa de telemedicina porque achava que seu seguro de saúde não cobriria a versão de marca. Ela confiava na situação porque os medicamentos eram feitos em uma instalação licenciada nos EUA. “Parecia seguro”, disse ela.

Seu médico sugeriu que poderia ter sido um problema com o próprio medicamento. “Isso não é algo que você quer ouvir”, disse Posey.

Os medicamentos foram produzidos sem passar pelo rigoroso processo de aprovação exigido para medicamentos de marca ou genéricos. Eles são feitos por farmácias de manipulação, um segmento obscuro do mercado farmacêutico dos EUA que se baseia em uma brecha legal para produzir cópias de tratamentos em falta.

Os médicos estão preocupados que essa indústria paralela possa estar colocando os pacientes em risco.

Normalmente focadas em produzir terapias personalizadas, essas farmácias começaram a fazer cópias de medicamentos para perda de peso em massa após a demanda superar a oferta dos medicamentos da Eli Lilly e da Novo Nordisk.

As seguradoras de saúde não estão correndo para cobrir os medicamentos de marca, que custam cerca de US$ 1.000 por mês, levando as pessoas a buscarem alternativas mais baratas. Banqueiros estimam que as farmácias de manipulação estejam gerando até US$ 1 bilhão em vendas anuais de medicamentos para perda de peso, mas o valor pode ser muito maior, dado o quão pouco se sabe.

É raro que medicamentos lucrativos entrem em falta tão rapidamente e permaneçam assim por tanto tempo, disse Carson Riley, vice-presidente da Bourne Partners, especializada em manipulação. Ele chamou a recente explosão de medicamentos genéricos para perda de peso de “sem precedentes”.

Problemas estão surgindo em toda parte. Na Louisiana, uma farmácia produziu quase 300 frascos de injeções para perda de peso sem realizar testes adequados de contaminantes, segundo registros estaduais. No Arizona, uma farmácia misturou os medicamentos em condições não estéreis, mostraram registros estaduais. Os conselhos de farmácia de Massachusetts e Mississippi também estão conduzindo investigações.

Dificuldade de detecção

É quase impossível saber quem está tomando esses medicamentos. Medicamentos manipulados geralmente não são pagos por seguros, ficando fora do alcance dos sistemas que normalmente rastreiam prescrições. A FDA não monitora quantas prescrições são preenchidas para medicamentos manipulados e pelo menos 20 conselhos estaduais de farmácia disseram à Bloomberg que também não mantêm registros.

Nesse ponto cego, especialistas estimam que centenas de milhares de americanos estão tomando medicamentos que não foram verificados pela FDA quanto à segurança e eficácia, como seria o caso de um medicamento prescrito típico. Reguladores estaduais supervisionam um tipo de farmácia de manipulação e uma licença federal é exigida para outro tipo que faz produtos em grande escala. Devido à escassez, ambos os tipos de farmácias podem fabricar medicamentos para perda de peso.

“Não posso dizer com consistência que todos estão fazendo isso de forma segura”, disse Eric Kastango, farmacêutico que foi testemunha-especialista em um processo de manipulação de alto perfil. Mesmo com seu conhecimento, ele disse que não há “uma maneira fácil de diferenciar uma boa farmácia de uma farmácia da qual eu me afastaria.”

Com os medicamentos de marca para perda de peso custando mais de US$ 1.000 por mês, os provedores de telemedicina estão atraindo clientes com preços mais baixos. Por US$ 249 por mês, a Henry Meds oferece uma assinatura que inclui comprimidos dissolvíveis ou gotas de semaglutida. A empresa também oferece assinaturas para medicamentos injetáveis por mais dinheiro.

Steven Peacock, diretor médico da Henry Meds, disse que os pacientes podem preferir suas ofertas porque têm medo de agulhas. Quando questionado sobre quais dados a Henry Meds tem para mostrar que seus medicamentos dissolvíveis são tão eficazes quanto as injeções, ele não forneceu nenhum. Discutindo a qualidade dos produtos da empresa, ele disse: “Estou muito confiante na segurança e eficácia de nossos medicamentos.”

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Eles não são réplicas exatas do que foi aprovado pela FDA. Transformar medicamentos de injeções para outras formas aprovadas pela FDA pode levar anos de trabalho. Nem a Lilly nem a Novo estão vendendo pílulas para perda de peso, embora ambas estejam estudando isso — a da Novo é baseada em sua injeção, mas a da Lilly é um medicamento completamente novo. A pesquisa para obter a aprovação da pílula da Lilly pela FDA deve levar quatro anos do início ao fim.

Quando a Hims & Hers Health Inc. anunciou em maio que começaria a oferecer medicamentos manipulados para perda de peso, seu valor de mercado subiu quase US$ 900 milhões em um único dia. Escritórios familiares, firmas de private equity e até “pessoas comuns” estão tentando comprar farmácias de manipulação na esperança de ganhar milhões de dólares por mês, disse Anthony Mahajan, ex-promotor federal e sócio fundador do escritório de advocacia Health Law Alliance, que representa farmácias de manipulação.

“Eles estão ganhando dinheiro a rodo”, disse ele.

Passe Livre

Antes do advento da fabricação moderna, todos os medicamentos eram manipulados, ou seja, misturados a partir de ingredientes brutos pelos próprios farmacêuticos. Com o surgimento da FDA, a maioria da produção de medicamentos mudou para instalações altamente regulamentadas pelo governo.

A agência optou por não exercer muita supervisão sobre aqueles que continuaram a manipular, pois geralmente faziam pequenas quantidades de medicamentos para pacientes individuais. Por décadas, a FDA essencialmente deu um passe livre a eles.

As farmácias de manipulação começaram a operar em maior escala nos anos 1990 e início dos 2000, levantando preocupações. Mas as tentativas dos legisladores de reformar o sistema foram combatidas com sucesso pelas farmácias, resultando em uma regulamentação fragmentada. Isso culminou em 2012, quando pelo menos 64 pessoas morreram e mais de 700 ficaram doentes devido a medicamentos manipulados contaminados produzidos por uma farmácia.

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No ano seguinte, o Congresso aprovou uma lei delineando mais claramente como as farmácias de manipulação poderiam operar. Isso estabeleceu duas categorias de farmácias e exigiu níveis mais altos de supervisão da FDA para aquelas que fabricavam medicamentos em grande escala. Mas medicamentos em falta podem ser produzidos por qualquer um dos tipos.

“O abismo de qualidade entre a fabricação e a manipulação feita a nível de farmacêutico ainda é bastante amplo e variado”, disse Kastango.

Um porta-voz da FDA disse em um comunicado que a lei de 2013 acrescentou mais supervisão à manipulação e que a agência pode inspecionar instalações licenciadas pelos estados se houver problemas graves. “Medicamentos manipulados não são aprovados pela FDA”, disse o porta-voz.

Problema crescente

No ano passado, um paciente injetou uma versão genérica do Mounjaro da Lilly feita pela Galleria Medical Pharmacy, que supostamente causou queimação e inflamação, segundo registros estaduais. Uma investigação da Junta de Farmácia da Louisiana descobriu que o medicamento não foi testado quanto à esterilidade ou endotoxinas, que são fragmentos de bactérias. Pelo menos 297 prescrições foram feitas a partir de cinco lotes diferentes de medicamentos para perda de peso que não foram testados adequadamente.

A Galleria disse que o problema que causou os sintomas da pessoa foi devido a um medidor de pH defeituoso, em vez de toxinas ou falta de esterilidade. “Não houve constatação de que a falta de testes especificados estivesse associada a qualquer evento adverso”, disse a farmácia. A Galleria foi multada, substituiu o medidor de pH defeituoso e adicionou novos treinamentos e medidas de conformidade. “Levamos o assunto muito a sério e continuamos comprometidos em abordar as preocupações levantadas para garantir os mais altos padrões de segurança do paciente e cuidado farmacêutico”, disse a farmácia.

No mês passado, no Arizona, a licença da DeeFlat Pharmacy foi voluntariamente suspensa após a junta de farmácia descobrir que medicamentos manipulados para perda de peso estavam sendo feitos de forma inadequada. A farmácia parecia estar manipulando os medicamentos “em condições não estéreis”, segundo registros estaduais.

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Alguns medicamentos da DeeFlat não foram rotulados como manipulados. Uma etiqueta dizia que um medicamento era “Ozempic”, mas não se parecia com o produto da Novo. Em outro caso, um frasco foi rotulado como “apenas para uso em pesquisa”, o que geralmente significa que não deve ser usado na manipulação.

No total, os registros estaduais mostram que a farmácia supostamente dispensou “quase mil” prescrições que eram ilegítimas, rotuladas incorretamente ou mal rotuladas, embora não esteja claro se todas eram para medicamentos para perda de peso. O advogado da DeeFlat, Mahajan, da Health Law Alliance, não quis comentar.

A série de problemas está causando preocupação entre os fabricantes de medicamentos de marca, que estão trabalhando para proteger a reputação de seus produtos. Lilly e Novo têm tentado limitar a manipulação entrando com dezenas de processos contra farmácias de manipulação e clínicas que oferecem genéricos.

A Novo alegou em processos que alguns medicamentos manipulados tinham impurezas ou concentrações mais baixas do que deveriam. A Lilly disse em um comunicado à imprensa que alguns continham bactérias, altos níveis de impurezas e, em um caso, um medicamento era “nada mais do que álcool de açúcar”.

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